Materjalide steriliseerimise stabiilsuse hindamine nõuab kõikehõlmavat hindamist, mis ühendab kiirendatud testimise, pikaajalise-testimise ja mikroobse väljakutse testimise ning füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste omaduste muutuste. Spetsiifilised hindamismeetodid on järgmised:
1. Stabiilsustestide klassifikatsioon ja rakendusstandardid
|
Testi tüüp |
Rakendustingimused |
Eesmärk |
|
Kiirendatud testimine |
40 kraadi ±2 kraadi, 75%RH ±5%, 3–6 kuud |
Simuleerib vananemisprotsessi pikaajalisel{0}}laoajal, ennustades kiiresti säilivusaega. |
|
Pikaajaline{0}}testimine |
25 kraadi ±2 kraadi, 60%RH ±10%, katab kogu toote säilivusaja |
Peegeldab tõeliselt materjali stabiilsust tavapärastes säilitustingimustes. |
|
Intensiivse valguskiirguse test |
Valgustugevus 4500lx±500lx, 10 päevaks |
Hindab valgustundlike materjalide lagunemisohtu. |
Vastavalt desinfektsioonivahendite stabiilsuse hindamismeetoditele (GB/T 38499-2020) peavad kõik testid kasutama eelpakendatud tooteid, et tagada testitulemuste vastavus tegelikule turuolukorrale.
2. Peamised hindamisnäitajad
Toimeainete sisalduse muutused: toimeainete peetumismäär enne ja pärast steriliseerimist määratakse selliste meetoditega nagu kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC). Vähenemine peaks olema<10%.
Muudatused mikroobide tapmisvõimes: katsed viiakse läbi Staphylococcus aureuse, Escherichia coli ja Candida albicansi standardtüvedega, et kontrollida, kas steriliseerimisefekt vastab standarditele.
Muutused füüsikalistes omadustes: jälgige värvi, lõhna, sademete ja tableti välimuse kõrvalekaldeid.
Kemikaaliohutus: tuvastage pärast steriliseerimist kahjulike lagunemissaaduste teke, nagu etüleenoksiidi jäägid või bisfenool A sademed.
Mikrobioloogiline testimine on kõige otsesem ja täpsem meetod. Kolooniate vähenemise astet hinnatakse desinfitseeriva toime määramiseks proovide võtmise ja kultiveerimise teel.
3. Materjali kohanemisvõime testimine spetsiaalsete steriliseerimismeetodite alusel
Gammakiirtega steriliseerimine: materjale eksponeeritakse annustega 25–50 kGy. Katsetatakse muutusi mehaanilises tugevuses, läbipaistvuses ja biosobivuses pärast kiiritamist.
Etüleenoksiidi (EO) steriliseerimine: liigsete jääkide vältimiseks keskenduge materjali adsorptsiooni- ja desorptsioonivõimele EO gaasi jaoks.
Auruga steriliseerimine kõrgel -temperatuuril ja kõrgsurvel{1}}: hinnake, kas materjal deformeerub, kihistub või laguneb rõhul 121 kraadi ja 15 psi.
Soovitus: kriitiliste meditsiinikomponentide puhul tuleks korduva kasutamise stsenaariumide simuleerimiseks läbi viia mitu tsüklilist steriliseerimiskatset (nt 5–10 korda).
4. Sertifitseerimis- ja vastavusnõuded: peab läbima rahvusvahelise standardi kontrolli, nagu ISO 11137 (kiirgusega steriliseerimine) ja ISO 11135 (EO steriliseerimine).
Meditsiinilise kvaliteediga materjalid peavad vastama ka ISO 10993 bioühilduvuse ja FDA USP VI klassi sertifikaadile.
Jälgitavuse tagamiseks esitage täielik COA (analüüsisertifikaat) ja MSDS (materjali ohutuskaart).
