Anduri gamma{0}}steriliseerimise suhtes vastupidavuse määramine sõltub peamiselt selle materjali kiirguskindlusest, tootja steriliseerimissertifikaadi dokumentidest ja sellest, kas see on läbinud rahvusvahelise standardi (nt ISO 11137) kontrolli. Siin on konkreetsed meetodid.
1. Kontrollige kiirgustakistuse parameetreid toote tehnilistes andmetes.
Põhiindikaatorid: kontrollige, kas andur näitab, et see talub gammakiirguse doose 25–75 kGy (tavaline vahemik meditsiinilise -klassi steriliseerimise puhul).
Materjali spetsifikatsioonid: eelistage andureid, mis kasutavad LCP-d (vedelkristallpolümeer), PEEK-i, fluoropolümeere (nt CYTOP) või keraamilist kapslit. Need materjalid on suure-doosikiirguse mõjul vähem murenevad või vananevad.
Elektrooniliste komponentide kaitse: kontrollige, kas see kasutab kiirgusega -tugevdatud integraallülitusi või püsimälu (nt DS28E80), et tagada andmete kadumine pärast kiiritamist.
Näide: Hamiltoni OneFermi seeria anduritel on selgesõnaline märge "vastupidav 75 kGy gamma{1}}kiirtega steriliseerimisele" ja esitatakse materjali stabiilsuse testimise aruanne.
2. Kinnitage rahvusvahelise steriliseerimisstandardi sertifikaat
ISO 11137: see on meditsiini- ja biofarmatseutilise kiirgusega steriliseerimise autoriteetne standard, mida kasutatakse toodete funktsionaalse terviklikkuse kontrollimiseks kindlaksmääratud annuste juures.
VDmax meetodi valideerimine: mõned tipptasemel{0}}andurid esitavad VDmax25 või VDmax15 põhjal steriliseerimisdoosi valideerimise aruandeid, mis tõestavad nende ohutust maksimaalse eeldatava annuse juures.
Biosobivuse sertifikaat: näiteks USP klass VI, ISO 10993, kuigi need ei ole otsesed kiirguskindluse indikaatorid, kontrollitakse tavaliselt samaaegselt gammasteriliseerimisega.
Soovitus: toote valimisel paluge tarnijal esitada täielikud -kiiritusjärgsed katseandmed, sealhulgas muutused mehaanilises tugevuses, signaali triivimises ja tihendusvõimes.
3. Jälgige konstruktsiooni ja pakkimisprotsessi
Täielikult suletud struktuur: hoiab ära niiskuse sissetungimise, mis on põhjustatud kiirgusest põhjustatud mikropragudest, mis on eriti oluline Wuhani kõrge{0}niiskusega keskkonnas.
Orgaanilise liimita disain: traditsioonilised liimid lagunevad kergesti gammakiirguse mõjul; tuleks valida laserkeevitus või termovormimisprotsess.
Ühekordne-kasutus: enamik gamma-resistentseid steriliseerimisandureid on eelnevalt steriliseeritud ühekordselt kasutatavad-tooted, mis on tehases steriliseeritud, vältides korduva-kohapealse käsitsemise ohtu.
4. Viitetaotluse juhtumid ja brändisoovitused
Tabel: Brändi mudeli Gamma-resistentse doseerimisrakenduse stsenaariumid
Hamilton OneFerm pH Vähem või võrdne 75 kGy ühekordse{1}} kasutusega bioreaktor
Mettler-Toledo InSUS 310i kuni 50 kGy aseptiline täitesüsteem
Broadley-James SG310 kuni 45 kGy rakukultuurikoti jälgimine
