Materjalide steriliseerimise taluvuse määramine eeldab tegelike steriliseerimistsüklite simuleerimist ja nende füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste omaduste muutuste süstemaatilist hindamist. Põhieesmärk on kontrollida, kas materjal säilitab oma funktsionaalse terviklikkuse ja ohutuse pärast teatud arvu steriliseerimistsüklite läbimist.
1. Määratlege steriliseerimismeetod ja kasutusstsenaariumid
Ühekordselt kasutatavad seadmed: tavaliselt läbivad 1–3 steriliseerimisringi (nt tehase gammasteriliseerimine + terminali aur);
Korduvkasutatavad seadmed: nõuavad 5–10 või enama vahelduva steriliseerimise vooru simuleerimist (nt EO ↔ aur), et kajastada korduvaid kliinilisi käsitsemisprotsesse;
Kõrge -usaldusväärsusega implantaadid: pikaajalise stabiilsuse ennustamiseks on soovitatav testida rohkem kui 10 tsüklit ja kombineerida seda kiirendatud vananemismudelitega.
2. Kavandage mõistlik steriliseerimistsükli protokoll
|
Võtmeelemendid |
Soovitatavad tavad |
|
Jada |
Seadistage vastavalt tegelikule kliinilisele kasutusjärjekorrale, nt G → EO → S (Gamma → Etüleenoksiid → Aur) |
|
Annustamine/parameetrid |
Gamma: 25–50 kGy; EO: 450–600 mg/l, 37–55 kraadi; Aur: 121 kraadi, 15 psi, 30 min |
|
Intervall |
72 tundi tsükli kohta (soovitatav Wuhani piirkonnas), tagades materjali täieliku taastumise ja EO desorptsiooni. |
|
Eeltöötlus |
Lisage 24 tundi 75% suhtelise niiskuse eeltöötlust, et simuleerida kohalikke niiskuse neeldumistingimusi. |
|
Näide |
Wuhani ettevõte läbis edukalt NMPA registreerimise oma infusioonipistikute jaoks, kasutades 3-tsüklilist G→EO→S protsessi. |
3. Mitme-dimensiooniline jõudluse testimine
Pärast iga steriliseerimisringi tuleb testida järgmisi põhinäitajaid:
|
Testi üksus |
Vastuvõtmise standard |
Katsemeetod |
|
Välimuse muutus |
Värvimuutus puudub (ΔE < 3), ei ole udune ega pragusid |
Visuaalne kontroll + kolorimeeter |
|
Mehaanilised omadused |
Tõmbe/löögitugevuse vähenemine < 15% |
Universaalne testimismasin (ISO 527/179) |
|
Läbipaistvus |
Valguse läbilaskvus > 85% (nähtavad osad) |
Spektrofotomeeter |
|
Kemikaaliohutus |
Bisfenool A sadenemata, EO jääk < 10 ppm |
HPLC, GC{0}}MS |
|
Biosobivus |
Vastab ISO 10993 nõuetele |
Tsütotoksilisus, sensibiliseerimise testimine |
4. Andmete analüüs ja otsustus
Trendianalüüs: joonistage iga vooru jõudluse halvenemise kõverad ja tuvastage järsud muutused (nt löögitugevuse järsk langus > 15% käivitab hoiatuse);
Vastavusotsus:
Kõik näitajad vastavad standarditele;
Pöördumatu jõudluse halvenemine puudub;
Kemikaalide jäägid ei ületa normi.
Aruande väljund: sisaldab algandmeid, seadmete kalibreerimise kirjeid ja kontrolljälge, mis vastab GMP nõuetele.
Soovitatav tava: kombineerige kiirendatud vananemismudeliga (Arrhenius), et ennustada 10 või enama tsükli tulemuslikkuse suundumusi, et parandada hindamise tõhusust.
